Uređaji koje koriste pacijenti pod povećalom: HALMED upozorava: "Postoji rizik od gušenja i drugih ozbiljnih ozljeda"

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od tvrtke Advanced Bionics sigurnosnu obavijest o mogućnosti neovlaštenog otvaranja vratašca baterije te pristupa gumbastim baterijama unutar odjeljka za baterije M Zn-Air baterijskog paketa.

Predmetni proizvod koristi se kao jednokratni izvor napajanja za Naida™ CI M i Sky CI™ M zvučne procesore.

Utvrđeno je da vratašca baterije bez zaštite od neovlaštenog otvaranja, odnosno za čije otvaranje nije potreban alat, mogu omogućiti pristup gumbastim baterijama unutar odjeljka za baterije.

Gumbaste baterije i drugi mali dijelovi mogu se progutati, udahnuti ili umetnuti u nos ili uši, pri čemu postoji rizik od gušenja, začepljenja dišnih putova, unutarnjih ozljeda, opeklina te drugih ozbiljnih ozljeda.

Potrebno je ukloniti vratašca baterije bez zaštite od neovlaštenog otvaranja te za daljnju uporabu koristiti isključivo zaštitna vratašca baterije.

U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja vezana uz opisani problem s predmetnim medicinskim proizvodom proizvođača Advanced Bionics, navode.

Sigurnosna obavijest HALMED-a s radnjama koje je potrebno poduzeti vezana uz predmetno pitanje dostupna je ovdje, dok je posebna sigurnosna obavijest s uputama proizvođača za korisnike i pacijente dostupna ovdje.

Dodatne informacije

Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca koji mogu dostaviti telefaksom na broj: +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte: [email protected].